портал в режимі тестування та наповнення
0 800 215 010
Гаряча лінія
1545
Урядова гаряча лінія
Пошук
Шукати на порталі
або
серед нормативних актів
Проект Наказу Мінагрополітики від 10 серпня 2017

Проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

Проект

 

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

 

 

НАКАЗ

 

       _______________                                                        Київ                                                                 №___________

 

Про затвердження Положення про основні вимоги до

виробництва ветеринарних препаратів та Правил

належної виробничої практики ветеринарних препаратів

 

Відповідно до статті 17 та пункту 3 статті 66 Закону України “Про ветеринарну медицину”, пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2015 р. № 1119, з метою забезпечення державного контролю та нагляду за виробництвом та обігом ветеринарних препаратів,

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Затвердити такі, що додаються:

1.1. Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів;

1.2.  Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів.

2. Департаменту тваринництва забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім:

пункту 6 глави 2 підрозділу 4, пунктів 2, 3 глави 5 підрозділу 5, пункту 6 глави 6 підрозділу 6 розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, які набирають чинності з 1 червня 2018 року;

пунктів 1-4 глави 5 підрозділу 1 розділу ІІ та пунктів 1-3 глави 6 підрозділу 1 розділу ІІ  Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, які набирають чинності з 1 червня 2019 року;

підрозділи “1. Виробництво стерильних ветеринарних препаратів (окрім ветеринарних імунобіологічних  засобів)”; “2. Виробництво імунобіологічних ветеринарних засобів”; “9. Кваліфікація і валідація” розділу ІІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, а також всі пункти розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, що стосуються кваліфікації та валідації, набирають чинності з 1 січня 2023 року.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра  М. Мартинюка.

 

 

Міністр                                                                                                                                                                                                                 Т. Кутовий

Повідомлення про оприлюднення

проекту наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України проекту наказу "Про затвердження положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

 

Проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України “Про затвердження положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів” (далі – проект наказу), підготовлено на виконання Закону України "Про ветеринарну медицину".

Розробником проекту наказу є Міністерство аграрної політики та продовольства України.

Проект наказу, а також аналіз регуляторного впливу оприлюднено на
веб-сайті Міністерства аграрної політики та продовольства України (www.minagro.gov.ua, розділ – Регуляторна політика) та веб-сайті Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (www.consumer.gov.ua, розділ – Обговорення документів).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту наказу на поштову та/або електронні адреси: Міністерства аграрної політики та продовольства України (вул. Хрещатик, 24, м. Київ, 01001, www.minagro.gov.ua ); Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (вул. Б. Грінченка, 1, м. Київ, 01001, licenzia@vet.gov.ua); Державної регуляторної служби України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011, inform@dkrp.gov.ua).

 

 

Перший заступник Міністра

аграрної політики та 

продовольства України                                                                                                                                                                                  Максим МАРТИНЮК

Пояснювальна записка

до проекту наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

 

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України “Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів” (далі – проект наказу) розроблено з метою впровадження галузевої співпраці, зазначеної в Указі Президента України від 11.06.1998 № 615/98 “Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу”, відповідно до Закону України  “Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу”,  на виконання пункту 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV “Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею” Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24.02.2016 № 228-р та необхідний для забезпечення виробництва ветеринарних препаратів за вимогами міжнародного стандарту – належної виробничої практики, адаптованого до національних вимог усіх серій одного і того ж ветеринарного препарату, які виробляються на підприємствах.

Наразі в Україні відсутня законодавча і нормативна база, яка регулює виробництво саме ветеринарних препаратів за принципами належної виробничої практики. Тому прийняття цього наказу має важливе значення для забезпечення потреб ветеринарної медицини якісними та ефективними препаратами. У свою чергу, це важливо для якості харчових продуктів тваринного походження, призначених для споживання людьми, оскільки продуктивні тварини отримують для лікування і профілактики захворювань вітчизняні ветеринарні препарати, ефективність і безпека яких може бути оцінена тільки клінічними методами, а не біофармацевтичними чи біологічними, які є економічно обґрунтованими та дозволяють оберігати здоров’я тварин із позицій біоетики. Прийняття цього нормативного-правового акта має важливе значення для промислового виробництва ветеринарних препаратів, а відтак – високоякісних харчових продуктів тваринного походження.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою встановлення та дотримання уніфікованих вимог до постійного процесу виробництва та контролю якості вітчизняних ветеринарних препаратів, і зменшення ризиків на будь-якому етапі фармацевтичного виробництва, які не можуть бути усунені при випробуванні готового продукту.

3. Правові аспекти

Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері:

Закон України “Про ветеринарну медицину”;

Директива 2001/82/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року  про Кодекс Спільноти щодо ветеринарних лікарських засобів;

Директива Комісії 91/412/ЄЄС від 23 липня 1991 року стосовно принципів та робочих вказівок належної виробничої практики для ветеринарних препаратів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза проекту акта не проводилася.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Проект наказу не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

З метою отримання зауважень та пропозицій громадськості проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів  www.consumer.gov.ua та на офіційному веб-сайті Міністерства аграрної політики та продовольства України  www.minagro.gov.ua, розділ “Регуляторна політика”.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту наказу відповідає загальним принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Відсутній вплив реалізації проекту наказу на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Реалізація наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України “Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів” дасть можливість вітчизняним підприємствам-виробникам ветеринарних препаратів бути конкурентоспроможними серед інших виробників, оскільки їх продукти більш високої якості надходитимуть на вітчизняний, а в подальшому і на міжнародний ринки, що забезпечить потреби ветеринарної медицини у якісних і безпечних ветеринарних препаратах, які у свою чергу сприятимуть отриманню високоякісних харчових продуктів тваринного походження, а також ефективному виконанню Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом.

 

 

Перший заступник Міністра

аграрної політики та 

продовольства України                                                                                                                                                                                  Максим МАРТИНЮК

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів

 

І. Визначення проблеми

Сучасний стан виробництва ветеринарних препаратів в Україні характеризується низкою суттєвих недоліків. Найголовніші з них полягають у відсутності належного правового забезпечення, зокрема такого, яке на достатньому рівні регулює питання якості і безпечності ветеринарних препаратів.

Нещодавне відновлення ліцензування виробництва ветеринарних препаратів (згідно із Законом № 2042-VIII від 18.05.2017) виправило один з недоліків та частково повернуло рівень вітчизняного правового забезпечення до рівня еквівалентного законодавству ЄС, де ліцензування виробництва всіх лікарських препаратів є обов’язковим.

Проте відновлення ліцензування залишиться недостатньо дієвим інструментом, якщо Україна не впровадить відповідних вимог до виробництва ветеринарних препаратів згідно з належною виробничою практикою (Good Manufacturing Practice, GMP). GMP є визнаним у світі комплексом правил для виробництва лікарських препаратів та контролю їх якості взагалі та ветеринарних препаратів, зокрема. Законодавство ЄС передбачає два базові документи, що встановлюють принципи та правила GMP для ліків. Директива 2003/94/ЕС регламентує практики препаратів для людини, а Директива 91/412/ЕЕC для тварин. При цьому всі держави ЄС та виробники дійшли згоди, щоб вимоги GMP щодо лікарських засобів для застосування у ветеринарії були такими самими як щодо лікарських засобів для людини.

Угода про асоціацію з ЄС, серед інших умов гармонізації законодавства, визначила і питання практики належного виробництва ветеринарних препаратів. Так Україна, виконуючи п. 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV “Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею” Угоди, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24.02.2016 № 228-р повинна до 2018 року імплементувати Директиву 2001/82/ЄС щодо Кодексу Співтовариства для ветеринарних лікарських препаратів. Зазначеною Директивою 2001/82/ЄС зокрема передбачено: Процес виробництва має відповідати вимогам Директиви Комісії 91/412/ЄЕС про встановлення принципів та настанов для ветеринарних лікарських засобів, а також принципів та настанов Належної виробничої практики (GMP), опублікованим Комісією в Правилах, що регламентують лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 4. При цьому Угода про асоціацію передбачає чіткий механізм контролю за виконанням Україною взятих зобов’язань, в тому числі здійснення постійного оцінювання з боку інститутів ЄС стану виконання Україною заходів та зобов’язань щодо гармонізації законодавства.

Правове регулювання обігу ветпрепаратів в ЄС засновано на таких принципах:

- якість лікарських засобів для ветеринарії забезпечується дотриманням виробником вимог належної виробничої практики (GMP);

- ветеринарні препарати, дозволені для продажу на європейському ринку, виготовляються лише виробниками, що мають відповідну ліцензію на виробництво (manufacturing authorization), діяльність яких регулярно інспектується компетентними уповноваженими органами. Власник ліцензії на виробництво зобов’язаний дотримуватись принципів та настанов належної практики для виробництва лікарських засобів та використовувати в якості вихідних матеріалів лише діючі речовини, вироблені відповідно до детальних настанов належної виробничої практики для вихідних матеріалів;

 - кожен ветеринарний препарат, що виробляється, має бути зареєстрованим, тобто мати реєстраційне посвідчення (marketing authorization), що засвідчує проведення його експертизи у компетентному уповноваженому органі;

- високий рівень якості вироблених ветеринарних препаратів підтримується в мережі дистрибуції, завдяки дотриманню постачальниками вимог належної практики дистрибуції (GDP).

Таким чином, законодавство ЄС щодо виробництва і обігу ветеринарних препаратів тісно пов’язує між собою вимоги належної виробничої практики (GMP), ліцензування діяльності з виробництва ветеринарних препаратів та їх обіг згідно належною практикою дистрибуції (GDP). В даний час в Україні не працює жоден з цих елементів ринку ветеринарних препаратів.

Слід також зауважити, що питання GMP для ветеринарних препаратів вже неодноразово порушувалось на рівні публічної взаємодії між центральними органами влади та бізнесу. Так, зокрема, 12 квітня 2013 р., на засіданні Громадської Ради при Держветфітослужбі спільно з представниками Мінагрополітики, Держпідприємництва, МОЗ, Держветфітослужби і виробників ветеринарних препаратів було обговорено ситуацію щодо вироблення узгоджених пропозицій з розробки проектів нормативно – правових актів, спрямованих на реалізацію настанови з GMP в Україні.

За результатами публічного обговорення, серед іншого було прийнято протокольне рішення: вважати таким, що вирішено та узгоджено питання необхідності поетапного запровадження Держветфітослужбою вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції у сфері ветеринарної медицини. Впровадження дії вимог нормативно – правових актів повинно стимулювати представників бізнесу, які тільки входять на ринок ветеринарних препаратів, та повністю відповідати вимогам належної практики, а існуючим підприємствам – виробникам ветеринарних препаратів надати можливість забезпечити запровадження цих вимог шляхом встановлення перехідного періоду (не менше 2 років)”.

Необхідно враховувати також той аспект, що виробництво ліків для гуманної медицини в Україні вже тривалий час здійснюється з дотриманням вимог GMP. Так, відповідним наказом МОЗ від 14 грудня 2001 р. № 506 була затверджена і введена в дію настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Зазначена настанова постійно коригується та вдосконалюється відповідно до змін законодавства ЄС і на теперішній час вона діє в редакції наказу МОЗ від 29.07.2016 № 798. Постановою Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» передбачено:

1. Міністерству охорони здоров’я забезпечити, починаючи з 1 січня 2009 р., обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої,  дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС ВООЗ.

Звідси є виправданим, що виробництво ветеринарних препаратів має виконуватися у аналогічному правовому полі, а подальше збереження ситуації, коли в одному фармацевтичному секторі здійснюється різне регулювання для учасників ринку є недоцільним. Тим більше, що значна частина виробників ліків одночасно виробляє препарати і для лікування людей, і для лікування тварин.

Міжнародний досвід застосування GMP на фармацевтичних підприємствах вказує, що системне вирішення питання побудови належної виробничої практики вимагає розв’язання низки завдань: навчання персоналу, адаптація приміщень, осучаснення технологічних процесів, в т.ч. заміна обладнання;  належного документування всіх процесів, застосування контрольних процедур для всіх процесів, в т.ч. самоінспектування на підприємстві; впровадження дієвої системи простеження тощо. В цілому впровадження GMP є комплексом зусиль бізнесу, щоб досягти нового рівня розвитку та відповідності сучасним нормативним вимогам.

При цьому варто зауважити, що значна частина вимог та процедур GMP вимагають нульових або незначних витрат матеріальних витрат. Це, зокрема, такі:

визначення осіб, що відповідатимуть за впровадження GMP та валідацію;

введення аудиту документації як частини процесу затвердження партії продукції;

введення на підприємстві системи маркування всіх матеріалів;

удосконалення способів зберігання та контролю друкованих пакувальних матеріалів;

припинення практики одночасного виробництва більш ніж одного продукту у тому ж самому приміщенні;

запобігання прямого контакту операторів з продуктом (рукавички, змішувальні машини тощо);

посилення контролю доступу відвідувачів та допоміжного персоналу у виробничі зони;

валідація критичних процесів, таких, як стерилізація;

введення планування та обліку навчання;

розробка кращих протоколів виробництва та пакування продукції та інші.

Мета впровадження GMP - отримати якісні, ефективні та безпечні лікарські препарати. При цьому підтвердження виконання принципів GMP, дозволяє усунути технічні бар’єри для реалізації українських ветеринарних препаратів на зовнішніх ринках, а також є визначальним елементом для запобігання появі фальсифікованих чи шкідливих препаратів на внутрішньому ринку.

Враховуючи викладене, створення в Україні нормативного підгрунття для регулювання виробництва саме ветеринарних препаратів за принципами належної виробничої практики є вимогою часу, дозволить покращити ситуацію для внутрішнього споживача та виконати міжнародні зобов’язання країни.

Розроблений проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України “Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратівта Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів” (далі проект наказу) враховує кращі практики країн ЄС та основні вимоги відповідного європейського законодавства.

Прийняття проекту наказу має важливе значення для забезпечення потреб ветеринарної медицини якісними та ефективними препаратами. У свою чергу, це важливо для якості та безпечності харчових продуктів тваринного походження, призначених для споживання людьми, оскільки продуктивні тварини отримують для лікування і профілактики захворювань в основному вітчизняні ветеринарні препарати, ефективність і безпека має бути гарантована насамперед відповідністю виробництва.

Проблема справляє вплив на:

 

Групи (підгрупи)

Так

Ні

Громадяни

+

 

Держава

+

 

Суб’єкти господарювання

+

 

У тому числі суб’єкти малого підприємництва

+

 

 

Визначена проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, оскільки пов’язана формуванням належного регуляторного поля, еквівалентного законодавству ЄС, що встановлює вимоги пов’язані із охороною здоров’я тварин, а опосередковано і з охороною здоров’я людей, тому потребує вирішення виключно шляхом прийняття відповідного нормативно-правового документа (проекту наказу). Положення, викладені в проекті наказу, мають загальнообов’язковий характер і не можуть затверджуватись локальними актами суб’єктів господарювання.

Відповідно до статті 66 п. 3 Закону України “Про ветеринарну медицину” державна політика спрямована на створення високоякісних ефективних і безпечних ветеринарних препаратів за принципами і правилами належної виробничої практики. Отже, регулювання господарських відносин належить безпосередньо до компетенції відповідних органів держави.

ІІ. Цілі державного регулювання

Цілями державного регулювання проекту наказу є:

запровадження в Україні вимог з GMP для виробництва ветеринарних препаратів відповідно до положень законодавства Європейського Союзу та сучасного стану науки і техніки;

охорона здоров’я тварин та людей від ризиків, пов’язаних із можливим споживанням небезпечних або неефективних препаратів;

створення нормативних передумов для відновлення конкурентоспроможності вітчизняних виробників ветеринарних препаратів;

зменшення присутності на внутрішньому ринку неякісних та/або фальсифікованих препаратів;

усунення технічних бар’єрів для просування вітчизняних ветеринарних препаратів на зовнішні ринки;

належного виконання міжнародних зобов’язань України та вимог внутрішнього законодавства, зокрема, Закону України “Про ветеринарну медицину”.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

 

1. Визначення альтернативних способів

 

Вид альтернативи

Опис альтернативи

Альтернатива 1

Збереження status quo

Альтернатива 2

Запровадження регулюваня на підставі виконання Директив ЄС без прийняття проекту наказу

Альтернатива 3

Прийняття пропонованого проекту наказу

 

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

 

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Прямі вигоди відсутні

Прямі витрати відсутні. Проте збереження невідповідності вітчизняних виробництв європейським вимогам зумовлює зростання витрат на закупівлю більш якісних закордонних препаратів, недоотримання податків тощо.

Альтернатива 2

 

Часткове заповнення правової прогалини.

Відсутність потреби відволікати ресурси на відстеження/переклад/ доведення змін правового поля.

Відстеження запровадження вимог директив ЄС можуть бути здійснені в межах наявного фінансування.

Проте в разі виникнення конфліктних ситуацій/непорозумінь, пов’язаних із застосуванням законодавства ЄС, що побудоване за іншими політико-правовими умовами, можливі витрати внаслідок суперечок, в т.ч. судових, щодо трактування/перекладу норм відповідних директив.

Альтернатива 3

Заповнення правової прогалини. Створення повноцінного регулювання, що дозволятиме реалізувати цілі державного регулювання, передбачені у Розділі ІІ.

Зростання надходжень від покращення діяльності фармацевтичної галузі.

Витрати на доведення нових вимог до суб’єктів господарювання, ЦОВВ та інших заінтересованих осіб мають бути здійснені в межах наявного фінансування.

 

 

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

 

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Прямі вигоди відсутні

Високі ризики від придбання неякісних препаратів зумовлюють перевитрати коштів на купівлю імпортних аналогів.

Альтернатива 2

Часткові вигоди від поліпшення ситуації на фармацевтичному ринку та отримання порівняно більш якісних та ефективних препаратів.

Прямі витрати відсутні.

Альтернатива 3

Запровадження належного регулювання та впровадження GMP дозволить споживачам отримувати вітчизняні ветеринарні препарати на рівні кращих закордонних аналогів. Відповідно збільшиться швидкість одужання тварин та зменшиться ризик загибелі від неефективного лікування. Також зменшаться ризики отримання неякісних та небезпечних продуктів тваринного походження.

Додаткові витрати на купівлю більш ефективних та безпечних препаратів будуть скомпенсовані нижчими ризиками та вищою якістю

 

Оцінка впливу на сферу суб’єктів господарювання

 

Показник

Великі

Середні

Малі

Мікро

Разом

Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць

0

22

25

22

69

Питома вага групи у загальній кількості, відсотків

0

31,9

36,2

31,9

100

 

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Відсутність обов’язкових вимог щодо GMP дозволяє не витрачатися на нову технологію, підняття рівня якості і безпечності тощо

Прямі витрати відсутні

Альтернатива 2

Можливість часткового підвищення конкурентоздатності. Зростання можливостей для реалізації ветеринарних препаратів на зовнішньому ринку

Витрати на переобладнання, покращення матеріально-технічної бази, капітальні інвестиції (в залежності від сучасного стану, бажаного асортименту, запланованих об’ємів виробництва і т.п.) можуть сягати до 1000 доларів США/кв.метр.

Разом з тим, для підприємств, що одночасно виробляють препарати для людей і тварин, ця вартість буде набагато нижчою.

Альтернатива 3

Вихід на сучасний рівень виробництва, зростання якості і безпечності виробленої продукції. Можливість участі в тендерах на поставку препаратів за кордон.

Можливість залучення додаткових інвестицій. Зменшення кількості рекламацій та конфліктів через якість препаратів та інші.

Витрати на переобладнання, покращення матеріально-технічної бази, капітальні інвестиції (в залежності від сучасного стану, бажаного асортименту, запланованих об’ємів виробництва і т.п.) можуть сягати до 1000 доларів США/кв.метр.

Разом з тим, для підприємств, що одночасно виробляють препарати для людей і тварин, ця вартість буде набагато нижчою.

 

ІV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

 

Рейтингрезультативності (досягненняцілейпідчасвирішенняпроблеми)

Балрезультативності (зачотирибальноюсистемоюоцінки)

Коментаріщодоприсвоєннявідповідногобала

Альтернатива 1

1

Збереження існуючої ситуації із відсутністю вимог щодо GMP є неприйнятним з огляду на суттєві ризики з остаточної втрати конкурентоздатності вітчизняних виробників не лише на зовнішньому, а й на внутрішньому ринку.

Також відсутність GMP несе додаткові ризики для здоровя тварин, та опосередковано людей, через застарілі технології, недотримання самодисципліни та самоконтролю виробниками та ін.

Альтернатива 2

2

Проблематика державного регулювання вирішується частково. Підхід може бути прийнятним для окремих підприємств, за умови низького ризику їх продукції.

Проте різне тлумачення норм іншомовних документів за умови відсутності належної привязки до вітчизняного правового поля несе високий ризик виникнення конфліктів та небажаних суперечок.

Також такий підхід не усуває остаточно ризики втрати конкурентоздатності виробниками ветеринарних препаратів та створює нерівні умови із виробниками лікувальних препаратів для людини, які вже працюють із застосуванням GMP.

Альтернатива 3

4

За сучасних обставин, враховуючи вимоги власного законодавства та міжнародні зобовязання, для України найбільш адекватним шляхом є запровадження належного державного регулювання та впровадження GMP для виробників ветеринарних препаратів.

Такий підхід відповідає європейській практиці та дозволяє повністю реалізувати цілі державного регулювання і задовольнити потреби і громадян, і бізнесу.

 

Рейтингрезультативності

Вигоди (підсумок)

Витрати (підсумок)

Обґрунтуваннявідповідногомісцяальтернативиурейтингу

Альтернатива 3

Збільшення частки більш ефективних та безпечних ветеринарних препаратів на ринку.

Зростання рівня конкурентоспроможності та інвестиційної привабливості вітчизняних підприємств.

Посилення експортних можливостей країни. Додаткові гарантії безпечності та ефективності лікування хвороб тварин та виробництва якісної продукції тваринного походження. Зменшення кількості рекламацій та конфліктів через якість препаратів та інші.

Повязані із можливими потребами переоснащення виробництва, запровадження систем власного контролю на підприємствах, навчання персоналу тощо. Підсумок витрат буде залежати від поточного стану кожного підприємства, обраного асортименту виробництва та рішень керівництва.

Для споживачів імовірне зростання цін на вітчизняні препарати

Альтернатива є досить затратною для окремих підприємств, проте дозволяє підняти рівень безпечності і якості виробництва на вітчизняних підприємствах, що є запорукою їх конкурентності та подальшого розвитку.

Належне державне регулювання є передумовою подальшого виконання міжнародних зобовязань України.

Співідношення витрат і вигод від застосування Альтернативи 3 є оптимальним.

Альтернатива 2

Часткові покращення ситуації у фармацевтичній галузі із дотриманням сучасних вимог та забезпечення споживачів препаратами більш високого рівня якості та ефективності.

 

Кожне підприємство, що впроваджуватиме GMP, ризикує залишитись невідповідним через відсутність належного державного регулювання.

Потенційні конфлікти від неуніфікованого запровадження процедур та різного тлумачення норм, здатні перевищити вигоди від більш ліберального підходу, передбаченого даною Альтернативою

Нижчий результат Альтернативи 2 обумовлений неповноцінністю регулювання, що не дозволяє належно мінімізувати ризики для споживачів ветеринарних препаратів та забезпечити для українських виробників належні гарантії визнання їх праці та досягнення цілей регулювання.

Альтернатива 1

Відсутні або незначні

Збереження існуючого нормативного відставання вітчизняної ветеринарної фармацевтики може призвести до втрати галузі через неконкурентність.

Низький результат Альтернативи 1 обумовлений неможливістю досягнути мети забезпечення внутрішнього та зовнішнього ринків якісними та ефективними вітчизняними ветеринарними препаратами.

 

Рейтинг

Аргументищодоперевагиобраноїальтернативи/ причинивідмовивідальтернативи

Оцінкаризикузовнішніхчинниківнадіюзапропонованогорегуляторногоакта

Альтернатива 1

Відмова від Альтернативи 1 через її невідповідність вимогам національного законодавства та міжнародних зобовязань; недоцільність збереження різних нормативних вимог для виробників препаратів для людей і для тварин; надмірну ризикованість продовження відсутності застосування GMP для споживачів та виробників ветпрепаратів.

Поглиблення відставання вітчизняних виробників від їх іноземних конкурентів є загрозою для подальшого існування галузі в цілому.

Невиконання зобовязань взятих Україною при підписанні Угоди про асоціацію з ЄС, є суттєвими іміджевими втратами для держави.

Альтернатива 2

Доцільність Альтернативи 2 є сумнівною, з огляду на частковий регулюючий ефект та ризик недосягнення цілей регулювання.

Зволікання у заповненні правової прогалини із впровадженням GMP несе ризик втрати позицій вітчизняних виробників на ринках збуту.

Альтернатива 3

Повністю відповідає потребам галузі та дозволяє встановити еквівалентні європейським національні правила для виробників ветеринарних препаратів. Це беззаперечно сприятиме зростанню ефективності лікувальних заходів, надасть поштовх до підвищення конкурентоздатності вітчизняних виробників; зменшить ризики для безпечності і якості виробництва продуктів харчування

Нестача обігових коштів для переоснащення у окремих підприємств, може поставити під загрозу виконання регулювання.

Подальше зволікання із проходженням проекту наказу може загрожувати виконанню відповідних міжнародних зобовязань України.

 

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Прийняття проекту наказу встановить єдиний для всієї території України режим правового регулювання для виробників ветеринарних препаратів за правилами та вимогами GMP. Зазначений правовий режим вводиться для вказаних виробників вперше і є набором заходів і механізмів організації виробництва; власного контролю якості на підприємствах; виконання інших, обов’язкових для впровадження GMP, норм. Завдяки реалізації проекту наказу, виробники ветеринарних препаратів отримають стимул для переходу на більш високий рівень виробництва та зможуть конкурувати із іноземними підприємствами за правилами, еквівалентними кращим європейським практикам.

Заходи, які необхідно здійснити органам влади для розв’язання проблеми:

1) довести вимоги наказу до відома співробітників ветеринарних підрозділів Держпродспоживслужби та підготувати необхідні інструктивні матеріали на місцях;

2) забезпечити інформування громадськості про вимоги наказу шляхом оприлюднення його на офіційних веб-сайтах Мінагрополітики та Держпродспоживслужби, а також шляхом роз’яснювальної роботи через територіальні органи Держпродспоживслужби.

3) переглянути плани інспектування підприємств-виробників ветеринарних препаратів та внести необхідні зміни щодо забезпечення перевірок вимог, затверджених наказом.

4) організувати процес консультування виробників щодо виконання вимог наказу та спільно із профільними асоціаціями підготувати (в разі потреби) належні роз’яснювальні матеріали.

Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання:

1) провести навчання відповідального персоналу щодо особливості застосування GMP на підприємствах;

2) переглянути внутрішні операційні та управлінські процеси щодо застосування процедур передбачених впровадженням GMP згідно наказу;

3) розрахувати потребу та передбачити в планах розвитку необхідні матеріальні і фінансові ресурси, в залежності від потреб підприємства для впровадження GMP згідно наказу.

VI. Оцінка виконання вимог нормативно-правового документа залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Можливі витрати для органів виконавчої влади чи місцевого самоврядування на виконання вимог проекту наказу здійснюватимуться в межах їх поточного фінансування.

Виробники ветеринарних препаратів нестимуть матеріальні затрати, які є суто індивідуальними та залежать від поточного стану підприємства, асортименту продукції, рівня підготовки персоналу, якості внутрішніх операційних процесів та багатьох інших обставин, що повинні обраховуватись індивідуально. Альтернативою таким затратам є неможливість конкурувати за якістю продукції, поступова втрата позицій на ринку і банкрутство та/або перепрофілювання.

Витрати у великих суб’єктів господарювання не передбачаються, оскільки, згідно з інформацією галузевих об’єднань, серед виробників ветеринарних препаратів немає таких, що підпадають під це визначення.

Витрати у середніх суб’єктів господарювання можуть бути здійснені в межах загальних видатків на здійснення планового переоснащення та перегляду внутрішньовиробничих процедур.

Враховуючи викладене, розрахунки витрат згідно з додатками 2 та 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились.

Розрахункові витрати суб’єктів малого підприємництва наведені згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта.

VIІ. Обґрунтування запропонованого строку дії нормативно-правового документа

Враховуючи безперервність функціонування фармацевтичної галузі, наказ доцільно запроваджувати на необмежений термін, його дія буде постійною та буде залежати від змін у законодавстві.

Зміна строку дії наказу можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи законодавчих актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний проект наказу.

Термін набрання чинності проекту наказу – відповідно до законодавства: після його офіційного оприлюднення.

VIІІ. Визначення показників результативності дії нормативно-правового документа

Відповідно до передбачених Методикою прогнозних значень показників результативності проекту наказу:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта:

прямих надходжень до державного/місцевих бюджетів не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюється дія акта:

69 суб’єктів господарювання, діяльність яких пов’язана з виробництвом ветеринарних препаратів (середні, малі та мікро підприємства).

3. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень регуляторного акта:

високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, проект наказу та аналіз регуляторного впливу акта розміщено на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби (http://www.consumer.gov.ua/) у розділі Діяльність", підрозділ Обговорення проектів документів".

4. Час, що необхідно буде витратити суб’єктам господарювання та/або фізичним особам, для виконання вимог акта:

разово орієнтовно до 8 годин для відповідальних працівників на ознайомлення із вимогами наказу, а також для проведення навчання персоналу, в залежності від рівня попередньої підготовки, орієнтовно до 24 годин. Час витрачений в даному випадку має обліковуватись в межах норм часу, що витрачається на виконання безпосередніх фахових обов’язків.

Прогнозні значення показників результативності будуть остаточно встановлюватися після набрання чинності проекту наказу.

Попередньо, для визначення результативності пропонується встановити такі показники:

кількість підприємств, виробників ветеринарних препаратів, що впровадять GMP: до 6-8 щорічно;

частка ветеринарних препаратів на ринку, що виробляється підприємствами, які впровадили GMP: приріст 10-15% щорічно;

динаміка зростання експорту ветеринарних препаратів на 3-5% щорічно;

частка вітчизняних ветеринарних препаратів на внутрішньому ринку – не менше 70%;

кількість проведених атестацій виробництв ветеринарних препаратів, на яких поширюється дія нормативно-правового документа: усі суб’єкти господарювання, які виготовляють ветеринарні препарати промисловим способом (69 на даний момент).

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності нормативно-правового документа

Відстеження результативності наказу буде здійснюватися Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів шляхом обробки статистичної звітності.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта буде здійснюватися до набрання ним чинності шляхом збору пропозицій і зауважень та їх аналізу.

Повторне відстеження результативності буде здійснене через рік після набрання ним чинності.

Періодичне відстеження результативності буде здійснюватися шляхом аналізу статистичних даних щорічно, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результатів виконання Інструкції.

Метод проведення відстеження результативності – статистичний.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності – статистичні.

Для відстеження результативності, будуть використовуватися дані, отримані за результатами перевірок, проведених структурними підрозділами Держпродспоживслужби та її територіальними органами.

Відстеження результативності наказу буде здійснюватися шляхом проведення атестації підприємств та періодичних обстежень дотримання правил GMP у процесі виробництва ветеринарних препаратів.

Обстеження підприємств-виробників буде здійснюватись після набрання чинності наказом, шляхом аналізу підготовленої підприємствами-виробниками документації щодо дотримання вимог GMP.

У разі виявлення неврегульованих та проблемних питань шляхом проведення аналізу показників результативності дії цього акта, до регуляторного акта будуть внесені відповідні зміни.

 

 

Заступник Міністра аграрної політики

та продовольства України з питань 

європейської інтеграції                                                                                                                                                                                           О. Трофімцева

 

до АРВ

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро – та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з 01січня 2017 р. по 31 травня 2017 р.

 

Порядковий номер

Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, наради, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо)

Кількість учасників консультацій, осіб

Основні результати консультацій (опис)

1

Проведено 6 нарад, низку зустрічей та консультацій за участю представників Держпродспоживслужби, Мінагрополітики, Асоціації виробників і дистриб’юторів ветпрепаратів та кормових добавок, виробників та експертів

17

За результатами обговорення та консультацій, з метою належного виконання вимог Угоди про асоціацію з ЄС та зростання конкурентоспроможності вітчизняних виробників ветеринарних препаратів  розроблено проект наказу Мінагрополітики Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратівта Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів

 

1. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро – та малі):

кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 47 (одиниць), у тому числі малих 25 (одиниць) та мікро 22 (одиниці);

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 68,1 %.

1. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

 

Порядковий номер

Найменування оцінки

У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання)

Періодичні (за наступний рік)

Витрати за п’ять років

Оцінка “прямих” витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання

1

Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)

Формула:

кількість необхідних одиниць обладнання Х вартість одиниці

 не передбачені

(придбане обладнання для виконання вимог GMP не є безпосередньою вимогою будь-яких державних органів і залежить виключно від спрямованості підприємства)

не передбачені

не передбачені

2

Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування

Формула:

прямі витрати на процедури повірки (проведення первинного обстеження) в органі державної влади + витрати часу на процедуру обліку (на одиницю обладнання) Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість процедур обліку за рік) Х кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва

не передбачені

не передбачені

не передбачені

3

Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати - витратні матеріали)

Формула:

оцінка витрат на експлуатацію обладнання (витратні матеріали та ресурси на одиницю обладнання на рік) Х кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва

не передбачені

не передбачені

не передбачені.

4

Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)

Формула:

оцінка вартості процедури обслуговування обладнання (на одиницю обладнання) Х  кількість процедур  технічного обслуговування на рік на одиницю обладнання Х  кількість необхідних одиниць обладнання одному суб’єкту малого підприємництва

не передбачені

не передбачені

не передбачені

5

Інші процедури, а саме:

.

не передбачені

не передбачені

не передбачені

6

Разом, гривень

Формула:

(сума рядків 1 + 2 + 3 + 4 + 5)

 

0 грн

 

 

0 грн

 

 

0 грн

7

Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць

 

47

8

Сумарно, гривень

Формула:

відповідний стовпчик “разом” Х  кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 6 Х рядок 7)

 

0 грн

 

 

0 грн

 

 

0 грн

Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування

9

Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання

Формула:

витрати часу на отримання інформації про регулювання, отримання необхідних форм та заявок Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість форм

 

 

8Х17 грн = 136 грн на 1 суб’єкта господарювання

 

 

не передбачені

 

 

 

136 грн

10

Процедури організації виконання вимог регулювання

Формула:

витрати часу на розроблення та впровадження внутрішніх для суб’єкта малого підприємництва процедур на впровадження вимог регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість внутрішніх процедур

не передбачені

 

не передбачені

не передбачені

11

Процедури офіційного звітування

Формула:

витрати часу на отримання інформації про порядок звітування щодо регулювання, отримання необхідних форм та визначення органу, що приймає звіти та місця звітності + витрати часу на заповнення звітних форм + витрати часу на передачу звітних форм (окремо за засобами передачі інформації з оцінкою кількості суб’єктів, що користуються формами засобів – окремо електронна звітність, звітність до органу, поштовим зв’язком тощо) + оцінка витрат часу на корегування (оцінка природного рівня помилок)) Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість оригінальних звітів Х кількість періодів звітності за рік

не передбачені

не передбачені

не передбачені

12

Процедури щодо забезпечення процесу перевірок

Формула:

витрати часу на забезпечення процесу перевірок з боку контролюючих органів Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість перевірок за рік

не передбачені

не передбачені

не передбачені

13

Інші процедури (уточнити)

не передбачені

не передбачені

не передбачені

14

Разом, гривень

Формула:

(сума рядків 9 + 10 + 11 + 12 + 13)

 

136 грн

 

Х

 

136 грн

15

Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць

47

47

47

16

Сумарно, гривень

Формула:

відповідний стовпчик “разом” Х кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 14 Х рядок 15)

47 Х 136 грн = 6 392 грн

Х

6 392 грн

 

 

Директор Департаменту 

тваринництва                                                                                                                                                                                                 М. Кваша