портал в режимі тестування та наповнення
0 800 215 010
Гаряча лінія Мінагрополітики
1545
Урядова гаряча лінія
Пошук
Шукати на порталі
або
серед нормативних актів
Проект Наказу Мінагрополітики від 10 березня 2017

Проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

Проект

  МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

 

 

НАКАЗ

  

          _______________                                                        Київ                                                                 №___________

 

Про затвердження Положення про основні вимоги

до виробництва ветеринарних препаратів та Правил

належної виробничої практики ветеринарних препаратів

 

Відповідно до статті 17 та пункту 3 статті 66 Закону України "Про ветеринарну медицину", пункту 8 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2015 р. № 1119, з метою забезпечення державного контролю та нагляду за виробництвом та обігом ветеринарних препаратів,

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Затвердити такі, що додаються:

1.1. Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів;

1.2.  Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів. 

2. Департаменту тваринництва забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції. 

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім:

пункту 6 глави 2 підрозділу 4, пунктів 2, 3 глави 5 підрозділу 5, пункту 6 глави 6 підрозділу 6 розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, які набирають чинності з 1 червня 2018 року;

пунктів 1-4 глави 5 підрозділу 1 розділу ІІ та пунктів 1-3 глави 6 підрозділу 1 розділу ІІ  Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, які набирають чинності з 1 червня 2019 року;

підрозділи "1. Виробництво стерильних ветеринарних препаратів (окрім ветеринарних імунобіологічних  засобів)"; "2. Виробництво імунобіологічних ветеринарних засобів"; "9. Кваліфікація і валідація" розділу ІІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, а також всі пункти розділу ІІ Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів, що стосуються кваліфікації та валідації, набирають чинності з 1 січня 2023 року.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра  М. Мартинюка.

 

 

 Міністр                                                                                                                                                                                                         Т. Кутовий

Повідомлення про оприлюднення

проекту наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України проекту наказу "Про затвердження положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

 

Проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів" (далі – проект наказу), підготовлено на виконання Закону України "Про ветеринарну медицину".

Розробником проекту наказу є Міністерство аграрної політики та продовольства України.

Проект наказу, а також аналіз регуляторного впливу оприлюднено на
веб-сайті Міністерства аграрної політики та продовольства України (www.minagro.gov.ua, розділ – Регуляторна політика) та веб-сайті Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (www.consumer.gov.ua, розділ – Обговорення документів).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб приймаються протягом місяця з дня оприлюднення проекту наказу на поштову та/або електронні адреси: Міністерства аграрної політики та продовольства України (вул. Хрещатик, 24, м. Київ, 01001, www.minagro.gov.ua ); Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (вул. Б. Грінченка, 1, м. Київ, 01001, licenzia@vet.gov.ua); Державної регуляторної служби України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011, inform@dkrp.gov.ua).

  

 

Перший заступник Міністра  

аграрної політики та продовольства України                                                                                                                                Максим МАРТИНЮК

Пояснювальна записка

до проекту наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

 

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів" (далі – проект наказу) розроблено з метою впровадження галузевої співпраці, зазначеної в Указі Президента України від 11.06.1998 № 615/98 "Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу", відповідно до Закону України  "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу",  на виконання пункту 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24.02.2016 № 228-р та необхідний для забезпечення виробництва ветеринарних препаратів за вимогами міжнародного стандарту – належної виробничої практики, адаптованого до національних вимог усіх серій одного і того ж ветеринарного препарату, які виробляються на підприємствах.

Наразі в Україні відсутня законодавча і нормативна база, яка регулює виробництво саме ветеринарних препаратів за принципами належної виробничої практики. Тому прийняття цього наказу має важливе значення для забезпечення потреб ветеринарної медицини якісними та ефективними препаратами. У свою чергу, це важливо для якості харчових продуктів тваринного походження, призначених для споживання людьми, оскільки продуктивні тварини отримують для лікування і профілактики захворювань вітчизняні ветеринарні препарати, ефективність і безпека яких може бути оцінена тільки клінічними методами, а не біофармацевтичними чи біологічними, які є економічно обґрунтованими та дозволяють оберігати здоров’я тварин із позицій біоетики. Прийняття цього нормативного-правового акта має важливе значення для промислового виробництва ветеринарних препаратів, а відтак – високоякісних харчових продуктів тваринного походження.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою встановлення та дотримання уніфікованих вимог до постійного процесу виробництва та контролю якості вітчизняних ветеринарних препаратів, і зменшення ризиків на будь-якому етапі фармацевтичного виробництва, які не можуть бути усунені при випробуванні готового продукту.

3. Правові аспекти

Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері:

Закон України "Про ветеринарну медицину";

Директива 2001/82/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року  про Кодекс Спільноти щодо ветеринарних лікарських засобів;

Директива Комісії 91/412/ЄЄС від 23 липня 1991 року стосовно принципів та робочих вказівок належної виробничої практики для ветеринарних препаратів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза проекту акта не проводилася.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

Проект наказу не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

З метою отримання зауважень та пропозицій громадськості проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів  www.consumer.gov.ua та на офіційному веб-сайті Міністерства аграрної політики та продовольства України  www.minagro.gov.ua, розділ "Регуляторна політика".

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту наказу відповідає загальним принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Відсутній вплив реалізації проекту наказу на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Реалізація наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів" дасть можливість вітчизняним підприємствам-виробникам ветеринарних препаратів бути конкурентоспроможними серед інших виробників, оскільки їх продукти більш високої якості надходитимуть на вітчизняний, а в подальшому і на міжнародний ринки, що забезпечить потреби ветеринарної медицини у якісних і безпечних ветеринарних препаратах, які у свою чергу сприятимуть отриманню високоякісних харчових продуктів тваринного походження, а також ефективному виконанню Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом.

 

  

Перший заступник Міністра  

аграрної політики та продовольства України                                                                                                                                Максим МАРТИНЮК

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

 

І. Визначення проблеми

Проект наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів" розроблено з метою впровадження галузевої співпраці, зазначеної в Указі Президента України від 11.06.1998 № 615/98 "Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу", відповідно до Закону України  "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу"  необхідний для забезпечення виробництва ветеринарних препаратів за вимогами міжнародного стандарту – належної виробничої практики, адаптованого до національних вимог усіх серій одного і того ж ветеринарного препарату, які виробляються на підприємствах.

В Україні відсутня законодавча та нормативна бази, яка регулює виробництво саме ветеринарних препаратів за принципами належної виробничої практики, тому прийняття цього наказу має важливе значення для забезпечення потреб ветеринарної медицини якісними та ефективними препаратами. У свою чергу, це важливо для якості харчових продуктів тваринного походження, призначених для споживання людьми, оскільки продуктивні тварини отримують для лікування і профілактики захворювань вітчизняні ветеринарні препарати, ефективність і безпека яких може бути оцінена тільки клінічними методами, а не біофармацевтичними чи біологічними, які є економічно обґрунтованими та дозволяють оберігати здоров’я тварин із позицій біоетики. Прийняття цього нормативного-правового акта має важливе значення для промислового виробництва ветеринарних препаратів, а відтак – високоякісних харчових продуктів тваринного походження.

На сьогодні виробництво ветеринарних препаратів вітчизняними підприємствами ґрунтується, в основному, на виготовленні препаратів-генериків. Дослідженнями, проведеними як в Україні, так і за кордоном встановлено вплив низки факторів, у т.ч. виробничих процесів, допоміжних речовин на якість і терапевтичну ефективність ветеринарних препаратів, які за встановленими критеріями якості визначаються вимогою біоеквівалентності. Ця вимога не може бути оцінена на проміжних стадіях виробництва або при контролі якості готового продукту, а лише встановлюється за біофармацевтичними методиками після виготовлення ветеринарного препарату. Причому відповідність біоеквівалентності різних серій одного і того ж ветеринарного препарату, яка виготовляється на одному і тому ж самому підприємстві, може перевищувати встановлену допустиму похибку і лише виробництво їх на основі положень належної виробничої практики дозволить зменшити негативні ризики, які можуть виникати у процесі виробництва і впливати на якість готового продукту, та відповідність його вимогам нормативного документа – Державної фармакопеї України ІІ видання, яка гармонізована з Європейською фармакопеєю і у частині вимог до виробництва та якості ветеринарних препаратів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив

 

Групи

Так

Ні

Громадяни

-

Ні

Держава

Так

-

Суб’єкти господарювання

Так

-

 

Визначена проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, оскільки пов’язана з охороною здоров’я тварин, а опосередковано і з охороною здоров’я людей, тому потребує вирішення шляхом державного регулювання. Положення, викладені в проекті нормативно-правового документа, мають загальнообов’язковий характер і не можуть затверджуватися локальними актами суб’єктів господарювання.

Відповідно до статті 66 п. 3 Закону України "Про ветеринарну медицину" державна політика спрямована на створення високоякісних ефективних і безпечних ветеринарних препаратів за принципами і правилами належної виробничої практики. Отже, регулювання господарських відносин належить безпосередньо до компетенції відповідних органів держави.

ІІ. Цілі державного регулювання

Цілями державного регулювання проекту нормативно-правового акта є:

приведення положень та вимог чинного законодавства України з виробництва ветеринарних препаратів у відповідність до положень міжнародних стандартів Європейського Союзу та сучасного стану науки і техніки, досягнутому у сфері промислового виробництва ветеринарних препаратів та лікарських засобів для потреб ветеринарної і гуманної медицини;

встановлення та дотримання уніфікованих вимог до постійного процесу виробництва та контролю якості вітчизняних ветеринарних препаратів, і зменшення ризиків на будь-якому етапі фармацевтичного виробництва, які не можуть бути усунені при оцінці якості готового продукту;

виконання вимог статті 66 Закону України "Про ветеринарну медицину" щодо врегулювання нормативно-правових відносин y сфері виробництва ветеринарних препаратів в Україні.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Визначення альтернативних способів

 

Вид альтернативи

Опис альтернативи

"Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

Затвердження проекту нормативно-правового акта дозволить досягти зазначених цілей державного регулювання, а саме встановити правила належної виробничої практики при виробництві ветеринарних препаратів на вітчизняних підприємствах та атестувати їх на відповідність цього стандарту якості

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін (відсутність регулювання)

У разі залишення ситуації без змін, досягнення зазначених цілей державного регулювання неможливе. За неприйняття наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України  "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів" не враховуватимуться сучасні вимоги до якості, ефективності і безпеки ветеринарних препаратів, що не дозволить конкурувати на світовому ринку, а також виявлятиме можливі ризики, що впливають на якість продуктів харчування тваринного походження, призначених для споживання людьми

 

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

 

Показник

Великі

Середні

Малі

Мікро

Разом

Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць

50

10

60

Питома вага групи у загальній кількості, відсотки

83%

17%

100%

 

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Затвердження проекту нормативно-правового документа "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

Вплив на продуктивність та конкурентоспроможність суб’єктів господарювання

 

Підвищення якості і ефективності ветеринарних препаратів за рахунок постійного моніторування виробничого процесу і контролю їх якості (самоінспекції) та експертного обстеження, що впливатиме на постійне отримання багатьох серій (партій) ветеринарних препаратів із показниками якості, які відповідають вітчизняним та міжнародним стандартам

 

Вплив на інновації та розвиток

 

Підвищення якості продукції сприятиме розвитку підприємства та його конкурентоспроможності на вітчизняному і європейському ринках  ветеринарних препаратів.

Застосування якісних, ефективних і безпечних ветеринарних препаратів у практиці лікування і профілактики захворювань тварин підвищить якість і безпеку продуктів тваринного походження, зробить їх більш конкурентоспроможними на вітчизняному і зовнішньому ринках

 

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін (відсутність регулювання)

Вплив на продуктивність та конкурентоспроможність суб’єктів господарювання

Не передбачаються

Не передбачаються

Вплив на інновації та розвиток

Не передбачаються

Не передбачаються

      

 IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

 

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)

Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)

Коментарі щодо присвоєння відповідного бала

Затвердження проекту нормативно-правового документа "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

4

Цілі прийняття нормативно-правового документа можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде)

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін (відсутність регулювання)

1

Цілі прийняття нормативно-правового документа не можуть бути досягнуті (проблема продовжить існувати)

Рейтинг результативності

Вигоди (підсумок)

Витрати (підсумок)

Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу

Затвердження проекту нормативно-правового документа "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

3

Не передбачаються

1-ше місце рейтингу

Кількість вигод більша за кількість витрат

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін (відсутність регулювання)

Не передбачаються

1

2-ге місце рейтингу

Кількість витрат перевищує кількість вигод

 

Рейтинг

Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи

Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого нормативно-правового документу

Затвердження проекту нормативно-правового акта "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів"

Затвердження проекту нормативно-правового акта дозволить досягти зазначених цілей державного регулювання, а саме: забезпечення якості та ефективності готових ветеринарних препаратів промислового виробництва за рахунок належного постійного управління процесом контролю якості усіх стадій процесу виробництва

Х

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін (відсутність регулювання)

У разі залишення ситуації без змін досягнення визначених цілей неможливе, оскільки немає нормативно-правового акта, який був би підставою для виконання в умовах виробництва ветеринарних препаратів на вітчизняних підприємствах

Х

      

Міністерство аграрної політики та продовольства України вважає, що на сьогодні відсутній інший оптимальний альтернативний спосіб досягнення поставленої цілі, окрім прийняття проекту наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів".

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

1. Механізм дії нормативно-правового документа

Основним механізмом для розв’язання визначеної проблеми є прийняття наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів" та фактична реалізація його вимог.

2. Організаційні заходи впровадження нормативно-правового документа в дію

Для впровадження цього нормативно-правового документа необхідно забезпечити інформування громадськості про вимоги нормативно-правового документа шляхом його оприлюднення на офіційних веб-сайтах Міністерства аграрної політики та продовольства України www.minagro.gov.ua, Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів і захисту споживачів www.consumer.gov.ua.

Прийняття нормативно-правового документа "Про затвердження Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів" дасть можливість підприємствам-виробникам ветеринарних препаратів бути конкурентоспроможними серед інших виробників, оскільки їх продукти більш високої якості надходитимуть на вітчизняний, а в подальшому і на міжнародний ринки, що забезпечить потреби ветеринарної медицини у якісних і безпечних ветеринарних препаратах, які, у свою чергу, сприятимуть отриманню високоякісних харчових продуктів тваринного походження, а також ефективному виконанню Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом.

Для держави ніяких цей даний нормативно-правовий документ не передбачає.

VI. Оцінка виконання вимог нормативно-правового документа залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Органи виконавчої влади чи місцевого самоврядування не несуть витрат на виконання вимог нормативно-правового документа, тобто реалізація запропонованого нормативно-правового документа не потребує додаткових матеріальних і фінансових витрат із Державного бюджету України.

Суб’єкти малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких поширюється проект, становлять 17%, тому розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва не виконується.

VIІ. Обґрунтування запропонованого строку дії нормативно-правового документа

Строк дії нормативно-правового документа не обмежений.

VIІІ. Визначення показників результативності дії нормативно-правового документа

Для відстеження результативності дії нормативно-правового документа обрано такі показники:

кількість проведених атестацій виробництв ветеринарних препаратів, на яких поширюється дія нормативно-правового документа: усі суб’єкти господарювання, які виготовляють ветеринарні препарати промисловим способом;

кількість атестованих виробництв ветеринарних препаратів на відповідність вимог належної виробничої практики.

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності нормативно-правового документа

Відстеження результативності нормативно-правового документа буде здійснюватися шляхом проведення атестації підприємств та постійних чи періодичних обстежень дотримання правил належної виробничої практики у процесі виробництва ветеринарних препаратів.

Обстеження підприємств-виробників буде здійснюватися після набрання чинності цього нормативно-правового акта, шляхом аналізу підготовленої підприємствами-виробниками документації, виробничих і допоміжних приміщень, призначених для зберігання сировинних і готових продуктів, виготовлення ветеринарних препаратів і контролю їх якості за вимогами нормативних документів.

 

  

Перший заступник Міністра  

аграрної політики та продовольства України                                                                                                                                Максим МАРТИНЮК